Pfizer pede autorização para uso emergencial de vacina nos EUA

A Pfizer anunciou que pediu nesta sexta-feira (20) para a FDA, agência reguladora dos Estados Unidos, uma autorização de uso de emergência para sua vacina contra Covid-19 no país.

“É com muito orgulho e alegria, e até um pouco de alívio, que posso anunciar que nosso pedido para a autorização do uso emergencial da nossa vacina contra a Covid-19 está nas mãos do FDA agora”, disse Albert Bourla, CEO da Pfizer.

A solicitação ao órgão regulador norte-americano, a Food and Drug istration (FDA, na sigla em inglês), ocorre poucos dias depois de a Pfizer e sua parceira alemã BioNTech anunciarem resultados de testes finais, da chamada fase 3, que mostraram que a vacina é 95% eficiente na prevenção da Covid-19 sem grandes problemas de segurança (leia mais sobre o anúncio ao fim da reportagem).

As ações da Pfizer subiram 2% e as da BioNTech 5% após a notícia de que a vacina pode estar disponível em breve. A pandemia já matou mais de 250 mil vidas nos EUA e mais de 1,3 milhão em todo o mundo. No Brasil, são 168,2 mil mortes até esta sexta-feira.

A vacina da Pfizer, a BNT162b2, também está sendo avaliada há semanas por União Europeia, Austrália, Canadá, Japão e Reino Unido. O governo brasileiro anunciou que fez uma reunião com a farmacêutica nesta semana.

As empresas acreditam que a FDA concederá a autorização em meados de dezembro, o que pode possibilitar que as doses sejam enviadas quase de imediato. A Pfizer afirma que terá 50 milhões de doses da vacina prontas neste ano, o suficiente para proteger 25 milhões de pessoas.

Um comitê de aconselhamento da FDA cogita se reunir entre 8 e 10 de dezembro para debater a vacina, disse uma fonte à Reuters, ressaltando que as datas ainda podem mudar.

Os dados do teste final revelaram que a vacina proporcionou um nível de proteção semelhante em idades e etnicidades diferentes – um sinal promissor, dado que a doença afeta desproporcionalmente idosos e minorias.

Conclusão da fase 3

Na quarta-feira (18), a Pfizer e o laboratório alemão BioNTech anunciaram a conclusão dos testes da fase 3 da BNT162b2. Os resultados mostraram que a eficácia alcançada foi de 95% na prevenção à doença, e não houve efeitos colaterais graves.

Veja, abaixo, os principais pontos do anúncio:

• A Pfizer analisou os dados depois de 170 participantes terem Covid-19
• Dessas 170 pessoas, 8 tomaram a vacina experimental e 162 receberam o placebo (uma substância inativa)
• Os testes envolveram 43.661 voluntários distribuídos entre Estados Unidos, Brasil, Argentina, Alemanha, Turquia e África do Sul
• A eficácia observada em adultos entre 65 e 85 anos foi superior a 94%
• A eficácia foi constatada após 28 dias da aplicação da primeira dose da vacina
• Entre os efeitos colaterais, 3,8% apresentaram fadiga e 2% tiveram dor de cabeça
• Os dados que a farmacêutica anunciou ainda não foram publicados em revista científica
• A vacina da Pfizer é aplicada em duas doses

G1